USŁUGI BADAWCZE

LUBLIN

Stale rosnące wymagania wobec firm produkcyjnych nakładają obowiązek spełniania wielu norm jakościowych oraz ilościowych dla wytwarzanych produktów oraz ich producentów. Procesy produkcyjne wymagają rozwiązania licznych problemów na wielu etapach i płaszczyznach. Tworzenie i utrzymanie własnych działów badawczo-rozwojowych wiąże się z olbrzymimi nakładami finansowymi zarówno na aparaturę pomiarową, jak i na wykwalifikowany personel.

Nasz Profil

Centrum B+R prowadzi prace badawczo-rozwojowe we współpracy z farmaceutycznymi i kosmetycznymi zakładami produkcyjnymi oraz jednostkami naukowymi. Służymy wsparciem wykwalifikowanego personelu i nowoczesnej aparatury na początkowym etapie prac nad leczniczym produktem generycznym lub produktem kosmetycznym (preformulacja). Prowadzenie projektów B+R jest możliwe dzięki wykwalifikowanemu, przeszkolonemu personelowi. Ważna jest jednak również aparatura pomiarowo-badawcza, która jest pod stałą kontrolą techniczną oraz metrologiczną i gwarantuje profesjonalne wykonanie badań niezależnie od stopnia ich skomplikowania.

Badania analityczne

Wynikiem badań analitycznych są informacje na temat składu jakościowego i ilościowego przyszłego produktu gotowego. Równocześnie rozwijane są metody analityczne oznaczenia zawartości substancji głównych oraz zanieczyszczeń za pomocą takich technik, jak spektrometria (UV-VIS; FTIR; ICP-MS) oraz analiza chromatograficzna cieczowa i gazowa.

Prace nad metodami analitycznymi są podzielone na etapy

  • Projektowanie i optymalizacja metody bądź modyfikacja już istniejącej metody zgodnie z istniejącymi wytycznymi Ph. Eur., ICH, USP.
  • Walidacja metody analitycznej
  • Transfer metody do laboratorium Klienta
  • Szkolenie personelu klienta z transferowanej metody

Usługi w zakresie B+R

Wychodząc naprzeciw licznym potrzebom sektorów: farmaceutycznego, kosmetycznego, spożywczego oraz chemicznego, nasze Centrum B+R oferuje usługi badawczo-rozwojowe oraz analizy rutynowe stając się laboratorium kontraktowym pracującym na zlecenia zewnętrznych firm. Nasze Laboratorium jest właściwym partnerem w rozwoju Państwa przedsiębiorstwa.

Nasze przewagi:

  • Nowoczesna aparatura pomiarowa pozwala na uzyskanie wiarygodnych i powtarzalnych wyników, a nasz personel gwarantuje ich poprawną interpretację.
  • Doświadczenie we współpracy z przemysłem oraz wiedza zdobyta na uczelniach pozwala w realny sposób łączyć naukę z biznesem.
  • Od roku 2020 Laboratorium utrzymuje i stale doskonali wdrożony system Zarządzania Jakością zgodnie ze standardem GLP (Good Laboratory Practice).
  • W ramach Centrum B+R zajmujemy się rozwojem produktu i optymalizacją procesów produkcyjnych.
  • Badania na tym etapie wykraczają poza zakres rutynowych analiz i prowadzone są przez wykwalifikowany zespół analityków i technologów.

Badania poprzedzone są:

  • przeglądem najnowszej literatury fachowej oraz obowiązujących norm
  • analizą ryzyka dla poszczególnych etapów
  • opracowaniem szczegółowego kosztorysu i harmonogramu prac.

Zakres prac na zlecenie:

  • analiza jakościowa i ilościowa składu skomplikowanych mieszanin
  • analiza surowców, półproduktów (na każdym etapie wytwarzania) oraz produktów gotowych
  • oczyszczanie substancji chemicznych ze skomplikowanej matrycy;
  • identyfikacja związków chemicznych
  • optymalizacja i walidacja metod analitycznych
  • określenie tożsamości chemicznej surowców (materiałów wyjściowych)
  • analiza i oznaczanie czystości  surowców (materiałów wyjściowych)
  • określenie tożsamości chemicznej zanieczyszczeń (identyfikacja związków chemicznych) w surowcach i produktach gotowych
  • izolacja zanieczyszczeń (technikami chromatograficznymi) z przeznaczeniem do użycia jako wzorce
  • analiza zawartości zanieczyszczeń w surowcach i produktach gotowych

Preformulacja

Centrum Badawczo–Rozwojowe wyposażone jest w szereg sprzętów pozwalających na wykonywanie prób technologicznych celem dobrania odpowiedniego składu i techniki wytwarzania formy leku. Wykorzystując posiadane wyposażenie dobieramy skład substancji pomocniczych, prowadzimy wstępne badania oraz rozwój produktu na skalę laboratoryjną, półtechniczną do pilotażowej. W CBR rozwijane są formy stałe produktów leczniczych: granulaty, proszki, tabletki, kapsułki oraz niektóre postacie płynne. Prowadzimy również prace nad ekstruzją substancji czynnych do różnych matryc na skalę laboratoryjną.

Nasze Standardy

Prowadzone projekty badawcze podlegają procedurom, do których obliguje wprowadzony System Zarządzania Jakością zgodny z GMP. Posiadamy zezwolenie na wytwarzanie w zakresie badań fizykochemicznych produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi wydane przez GIF (259/0611/20) Na każdym etapie badań pracownicy laboratorium pozostają w ścisłym kontakcie z klientem, informując o postępach w badaniach. Mając świadomość poufności danych jakimi CBR dysponuje w toku prowadzenia projektów, zapewniamy wysokie bezpieczeństwo danych, zawierając umowy o zachowaniu poufności.